Melatonine: Supplement of Geneesmiddel

Is melatonine nou een supplement, zoals vitamine D3, of een geneesmiddel? Daar zijn de meningen nog steeds over verdeeld. Waar drogisterijen melatonine als voedingssupplement verkopen, zou het, volgens slaapwetenschappers, eigenlijk een geneesmiddel moeten zijn. Zij stellen dat melatonine alleen op recept verkrijgbaar zou moeten zijn. Daarnaast is er een uitgebreide bijsluiter nodig en zou het alleen op advies van een (huisarts) verkrijgbaar moeten zijn. In dit artikel vertellen we je meer over melatonine en de wetgeving daarvan.

Wat is melatonine?

Melatonine is een lichaamseigen hormoon, aangemaakt door de pijnappelklier. De aanmaak van melatonine speelt een belangrijke rol bij het bepalen en reguleren van je dag- en nachtritme en de slaap. Je lichaam begint met het aanmaken van melatonine zodra het donker wordt. Hierdoor wordt je slaperig en uiteindelijk val je, als het goed is, in slaap. De productie van melatonine kan worden ook geremd, bijvoorbeeld door de aanwezigheid van blauwachtig licht. Bij blauw licht moet je denken aan kunstlicht van je televisie of smartphone, maar ook aan natuurlijk licht zoals zonlicht. De natuurlijke melatonine productie komt weer op gang zodra de blootstelling aan zulk licht afneemt.

De productie van melatonine kan worden ook geremd, bijvoorbeeld door de aanwezigheid van blauwachtig licht. Bij blauw licht moet je denken aan kunstlicht van je televisie of smartphone, maar ook aan natuurlijk licht zoals zonlicht. De natuurlijke melatonine productie komt weer op gang zodra de blootstelling aan zulk licht afneemt.

Supplement of geneesmiddel: wat zegt de wetgeving?

In 2015 wilde de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna IGJ) de maximale dosering van de vrij verkochte melatonine al terug brengen. Hier stak de rechter toentertijd een stokje voor. De brancheorganisatie Natuur- en Gezondheidsproducten (hierna NPN) vond het voorstel van de IGJ destijds onbegrijpelijk. Waarom zou je melatonine tabletten vanaf een dosering van 0,3 milligram bestempelen als medicijn?

Na de uitspraak van de rechter, bleven de doseringen dus beschikbaar voor iedereen. Daarnaast mochten producenten van melatonine de Nederlandse consument blijven informeren over de werking van melatonine supplementen bij slaap en bij een jetlag. De werkzaamheid van melatonine vanaf 0,5 mg was namelijk aangetoond. Omdat die werkzaamheid goedgekeurd was door de Europese wetgeving, mocht het vermeld worden onder de supplementen (waar vitamine c en b12 ook onder vallen). ‘Een overwinning voor de consument’, volgens de NPN. Eind november 2019 kwam daar echter verandering in.

En nu dan?

Sinds eind 2019 beschouwt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna IGJ) melatonine supplementen met meer dan 0,3 milligram niet langer als supplement. Ze worden nu gezien als geneesmiddel. Vanaf eind 2019 wordt er ook strenger toezicht gehouden door het IGJ en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA). De IGJ stelt namelijk dat melatonine supplementen met een dagdosering vanaf 0,3 mg ‘op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het menselijk lichaam beïnvloeden’. Volgens de IGJ geldt melatonine met die dosis als geneesmiddel en vallen ze dus onder de Geneesmiddelenwet. Het middel zou in dat geval geregistreerd moeten worden. Dit betekent dat er een vergunning nodig is om ze te verkopen.

De melatonine supplementen met een dagdosering van 0,3 mg of minder blijven onder de Nederlandse Voedsel- en Warenwet vallen. Ze gelden daarom als voedingssupplement, maar wel onder de voorwaarde dat de producten niet voorzien zijn van een medische claim. Een medische claim valt namelijk onder het aandieningscriterium voor geneesmiddelen. Kortom: melatonine tabletten met een dosering van 0,3 milligram of minder zijn geen geneesmiddelen maar (voedings)supplementen. Wanneer je als consument dus melatonine tabletten wilt slikken met een dosis van 0,3 mg of meer, is het noodzakelijk om je (huis)arts te raadplegen. Alleen deze kan een recept uitschrijven en ook alleen wanneer je het echt nodig hebt. Melatonine tabletten met een dosis van 0,3 mg of minder zijn nog wel vrij verkrijgbaar bij verschillende drogisterijen.